Специалист по нормативной документации.

13 Июня

Партнерские Вакансии

Компания "Международный научный центр травматологии и ортопедии"

Обязанности:

• 1) Регистрация медицинских изделий

  - Мониторинг и анализ законодательства в области регистрации медицинских изделий в РК и странах ЕАЭС.

  - Подготовка регистрационного досье, включая правовую экспертизу комплектности и корректности документов.

  - Взаимодействие с уполномоченными органами: НЦЭЛС, Комитет фармации МЗ РК и др.

  - Контроль сроков регистрации, перерегистрации, внесения изменений в РУ.

  - Подготовка доверенностей, писем, договоров, заявлений.

  - Проверка и сопровождение переводов (при необходимости).

  - Участие в работе с порталами (eGov, НЦЭЛС, EAEU).

  - Актуализация и ведение базы зарегистрированных изделий.

  2) Система менеджмента качества (СМК)

  - Участие в разработке и актуализации внутренней нормативной документации в рамках СМК (политики, процедуры, инструкции, формы и пр.).

  - Юридическая проверка документации СМК на соответствие требованиям стандартов (ISO 13485, ISO 9001, СТ РК ИСО и др.).

  - Сопровождение процессов сертификации и инспекционного контроля СМК.

  - Взаимодействие с органами по сертификации и аудиторами.

  - Ведение и архивирование документов СМК.

  - Участие во внутренних аудитах и корректирующих действиях.

  - Обучение сотрудников требованиям нормативных документов и политики качества.

Требования:

• - Высшее юридическое образование.

  - Опыт работы от 2 лет в области нормативного регулирования, регистрации медизделий и/или СМК.

  Знание:

  - законодательства РК (Кодекс о здоровье народа, Технический регламент, Закон о здоровье и т.д.);

  - требований ЕАЭС (решения Коллегии ЕЭК, структура досье, регистрационные процедуры);

  - основ международных стандартов (ISO 13485, ISO 9001).

  Владение казахским, русским языками (обязательно), английским — желательно.

  Уверенное пользование ПК, офисными программами, юридическими системами (Параграф, Заноза и пр.).

  Умение работать с большими объемами документации и в условиях многозадачности.

Условия:

• нормальные